医疗器械FDA注册机构哪家好

       FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　医疗器械FDA认证包括：

　　厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记(510表登记)产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品五份，

　　(2)器械构造图及其文字说明，

　　(3)器械的性能及工作原理，

　　(4)器械的安全性论证或试验材料，

　　(5)制造工艺简介，

　　(6)临床试验总结，

　　(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(GeneralControl)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(SpecialControl)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

　　食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

　　FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

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