医疗器械FDA注册

　　做医疗器械FDA注册，首先需要确认其产品是否在510K豁免范围内。

　　随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN，也即510(k))”;

　　上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

　　我们将按照美国FDA的相关要求对您的产品进行确认和分类，指导您完成申报文件：FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等全套的服务。

　　美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。

　　医疗器械的FDA认证,包括：

　　厂家在FDA注册产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品五份，

　　(2)器械构造图及其文字说明，

　　(3)器械的性能及工作原理，

　　(4)器械的安全性论证或试验材料，

　　(5)制造工艺简介，

　　(6)临床试验总结，

　　(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

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