美国fda认证医疗器械的规定是什么

一、FDA认证医疗器械规定

    在美国销售的所有医疗设备均受美国食品和药物管理局（FDA）监管，更具体地，由任何公司或公司制造，重新包装，重新标记或进口以在美国销售的任何医疗装置必须符合FDA规定。

    FDA指出，I类医疗器械以及II类和III类是“仪器，器具，机器，设计，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件或附件“这被认为是一种药物或补充剂，治愈或预防性治疗，旨在影响人体或动物体的结构，受监管的医疗设备范围非常广泛，诸如心脏起搏器，心血管支架，呼吸机，诊断测试等或相对简单的设备（例如压舌板，患者秤和弹性绷带）等需要FDA批准。
 

二、FDA认证医疗器械类别

    医疗器械的监管政策遵循三级分类系统，它们简单地说是I级，II级和III级， 虽然这项政策很简单，但也存在挑战，FDA已将大约1,700种不同的通用类型的设备分类，这些被分为16个医疗面板，然后分配到三个监管类别中的一个，以确定确保设备安全性和有效性所需的控制水平。

三、如何确定医疗设备是I级，II级还是III级

风险，每个医疗设备根据与设备相关的风险进行分类，编号越高，监管控制越大，这进一步定义了一般设备类型的监管要求，分类不仅取决于装置对患者或使用者造成的风险，还取决于装置的预期用途以及其使用的任何专门指示。例如，手术刀可以具有用于切割患者组织的预期用途，但是制造商可以具有专门设计用于在角膜中切口的专用手术刀。

四、不同医疗器械类别之间的区别是：

（1）I类医疗器械

I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备，如今，47％的医疗设备属于这一类别，其中95％的设备不受监管程序的限制。如果设备属于一般类别的豁免I类设备，则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。但是，制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂，弹性绷带，手动听诊器和便盆。

（2）II类医疗器械 

II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备，43％的医疗设备属于此类别，大多数医疗设备被认为是II类设备，II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。

（3）III类医疗器械

III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备，这些装置通常维持或支持生命，植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险，它们占FDA监管的医疗器械的10％，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物。