美国FDA认证医疗产品分类的作用

一、FDA认证医疗分类

     2017年9月26日，FDA在联邦登记公告中宣布了终指导文件“产品分类为药品和设备及其他产品分类问题”的可用性，本指南提供了原子能机构目前关于将产品分类为药品和设备的方法以及某些其他产品分类问题的思考，例如指定申请（RFD）程序，该指南结合并终确定了 2011年的两份指导文件草案：

    作为药品和设备的产品分类和附加产品分类问题（可在此处获得），和根据“联邦食品，药品和化妆品法案”（此处提供）第201（h）条对设备定义中的“化学行为”一词的解释。

    指南特别关注产品是否应被归类为药品或设备，并在脚注中澄清产品分类的讨论“也与组合产品的组成部分的分类相关，”因此，指导可以提供对原子能机构目前关于指定组合产品审查主要审查中心的想法的见解。

二、FDA医疗产品分类的作用

     指导并没有包括，但协议和以前的机构分类确定的指导意见草案的讨论，在联邦登记公告中，FDA解释说，它根据收到的评论重新考虑将内容纳入原子能机构分类确定的状态。特别是，FDA声称它“重新评估分类测定的经验有限”，并且“这可能引发各种复杂的科学和监管问题，”因此，FDA“得出结论认为，在指导中进一步讨论该主题是不恰当的，在这个时候，“但它将”根据需要逐个案例地解决问题。“

     在指南中，FDA指出，“从概念上讲，”所有FDA监管的医疗产品都可能是药物，除非它们符合更严格的设备定义。根据“联邦食品，药品和化妆品法”第201（h）节，设备必须是“仪器，仪器，器具，机器，设备，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件，部分或附件，和不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于为实现其主要预期目的而代谢。“因此，FDA，在“设备”定义中提供了以下术语的当前思路：

三、FDA认证指南的作用

     类似或相关的文章：液体，半液体，凝胶，气体或粉末形式的产品可以归类为器件，只要它们也满足器件定义的其余部分，包括化学作用排除，指南包括一个产品的新例子，该产品可以是“类似或相关的文章”：用于清洁手术器械或隐形眼镜的液体。

主要用途：具有化学作用的产品可以归类为装置，只要它们不通过该化学作用达到其主要预期目的，指南不包括指南草案中更具争议性的语言，指出如果产品“甚至部分地”依赖于人体内部或体内的化学作用以达到“其任何一个主要预期目的”，则该产品将不是一种设备。

 指南也没有包括指导语言草案，解释具有多种治疗目的的产品，每种产品都是主要用途，如果通过化学品实现这些主要预期目的中的任何一种，则不会成为”设备“在人体内部或身体上行动。