深圳亿博检测机构(EBOTEST)
0755-29451282
扫码咨询
医疗器械FDA注册办理需要准备哪些资料
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器...
2020-12-23 09:41
医疗器械FDA注册机构哪家好
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均...
2020-12-23 09:41
什么是医疗器械FDA认证
一、什么是 医疗器械 ？ 医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件： 1.在官方的国家处方集，或美国药典，或其任...
2020-12-23 09:41
医疗器械产品如何进行FDA注册，流程是什么？
FDA是的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心...
2020-12-23 09:41
医疗器械FDA注册流程是什么？
FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、...
2020-12-23 09:40
医疗器械FDA注册流程
随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向美洲，与此同时，美洲为规范其市场，统一产品标准和规范。 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美...
2020-12-21 09:06
医疗器械FDA注册
做 医疗器械FDA注册 ，首先需要确认其产品是否在510K豁免范围内。 随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA医疗器械法规包...
2020-12-21 09:06
医疗FDA注册
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均...
2020-12-21 09:06
医疗器械UDI注册实战攻略
背景 2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。对于从来没...
2020-12-21 09:06
企业重视出口美国的FDA注册的原因
FDA注册对于企业来说，只要是产品想出口到美国销售的必须要办理FDA注册。自动扣留是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为自动扣留的...
2020-12-21 09:06
