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医疗器械第三方检测报告有效期多久？
本文主要是介绍医疗器械第三方检测报告有效期多久,医疗器械第三方检测报告用途有哪些,医疗器械第三方检测报告流程是什么,医疗器械检测标准有哪些等内容....
2020-08-11 09:04
医疗器械CE认证办理流程/医疗器械CE认证八步骤
医疗器械欧盟CE认证办理怎么收费？欧盟CE认证收费根据产品和发证机构来收费，如您有相关产品需要做欧盟CE认证，与我司工作人员取得联系，请提供相关产品的参数与资料，我司进行...
2021-08-05 21:06
医疗器械CE认证办理一般多久/办理流程是什么？
医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的知名度和...
2021-07-22 21:59
医疗器械新的MDR指令与旧MDD指令的13个改变
欧洲的新 医疗器械法规（MDR） 将带来重大的法规变更，可能会影响您组织内的多个业务部门。随着公司开始计划过渡计划以使其组织符合新法规的要求，重要的是要意识到所有需要计...
2021-07-19 20:49
欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实
《医疗器械法规》MDR将于今年5月26日生效。 由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司，欧洲卫生与食品安全专员斯特拉基里亚基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，该委员...
2021-07-19 20:48
医疗器械MDR指令推迟一年至2021年5月26日实施
应对指导| 欧盟新版MDR推迟一年至2021年5月26日实施，4月3日，欧盟委员会通过了一项提案，将医疗设备条例的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和经济经营、者能够优先应对冠...
2021-07-16 22:06
医疗器械CE认证办理的八步骤
1、分析医疗器械特点 确定它是否在欧盟的3个 医疗器械指令 的范围内 2、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首...
2021-04-06 20:30
医疗器械指令MDD加贴CE标识的注意事项
一、医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。 它对医疗器械的定义是指：制造商的预期用途是为下...
2021-04-05 22:56
欧盟医疗器械MDD、MDR对符合性声明(DOC)的要求
所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧...
2021-04-01 19:15
CE认证MDR指令/您的I类医疗器械设备是否准备好进
即使将《医疗器械法规》（MDR）的申请日期推迟至2021年5月26日，制造商仍然需要注意没有过渡性规定的器械。特别是，这适用于I类医疗器械。由成员国代表组成并由欧盟委员会主持的...
2021-03-19 22:11
医疗器械CE认证有效期多久？
医疗器械CE认证有效期多久？ CE认证本身没有有效期，只要CE没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发...
2021-02-05 18:57
医疗器械CE认证的意义是什么？
CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是一个样品拿到试验室检验通过而已。一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计、生产、包装、说明书到运输、销售等产品的整个有效使...
2021-02-02 22:05
CE认证医疗器械的分类标准介绍
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的 guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫...
2021-02-02 22:05
医疗器械CE认证条件是什么？
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》...
2021-01-27 14:57
医疗器械CE注册需要什么资料？
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》...
2021-01-26 18:41
医疗器械FDA注册报告豁免与变更摘要
医疗器械 FDA注册 报告豁免与变更摘要 ，关于医疗器械FDA注册办理可以联系深圳亿博检测机构进行办理，美国医疗器械监管机构FDA认证终止了“替代摘要报告计划”，该计划用于报告已...
2021-01-26 18:30
医疗器械如何办理CE认证？
相信出口欧盟的贸易商和企业都知道，进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的...
2021-01-23 17:46
医疗器械CE认证指令_医疗器械办理CE需要多久
医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的知名度和...
2021-01-22 13:28
医疗器械3c认证目录一览
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细...
2021-01-22 13:17
一类医疗器械CE认证多少钱/办理流程是怎样的？
欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗...
2021-01-22 13:01
