余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司，担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13824328299（微信同号） 座机：0755-29451282 传真：0755-22639141
邮箱：ebo@ebotek.cn
地址：深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
0755-29451282
扫码咨询
额温枪在中国市场销售需要做哪些检测和认证
亿博第三方检测机构，具有第三方公正地位的独立检验机构, 已有超过十年的检测认证经验, 拥有资深的工程师队伍，专业的技术团队，服务热线：138-2432-8299
额温枪的销售需要做什么认证？
质检报告或者GB9706安全报告，家用类型的器械，只需要执行质检报告即可。不需要进行医疗注册，如果要卖到医院，就需要进行注册检验。
严格意义上讲，额温枪（红外体温计）是属于二类医疗器械的，是需要进行注册制的。一般疫情严重，可能会开通绿色通道，不过该有的手续，还是要陆续进行准备。
●中国：医疗器械注册证：
GB/T21417.1-2008
医用红外体温计第1部分：耳腔式
GB9706.1-2007
医用电气设备第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并
列标准：电磁兼容要求和试验
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
●美国：FDA510(k)A
IEC60601-1:2005+A1：2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求
并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健
环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
●欧盟：CEA
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境
使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
●韩国：KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞
毒性试验
ISO10993-10:2010
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
主要检测项目及常见FAILA
温度显示范围试验
最大允许误差试验
跌落性试验
指示单元试验
生物相容性
安全要求
清洁消毒灭菌
探测器保护罩
自检功能
自动关机功能
外观与结构
使用说明
FAIL常见点：
临床精度不达标
电磁兼容静电测试不合格
防水测试不合格
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心！
亿博检测高级技术顾问certified engineer
相关文章
此文关键词：额温枪,医疗器械,检测认证
