FDA化妆品注册新规上线-化妆品FDA注册需先申请FEI编号

　　美国化妆品FDA注册需先申请FEI编码。美国化妆品FDA注册系统已经启用，注册需要先申请FEI编码。美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于化妆品设施注册和产品清单登记的行业指南草案。其中提到“获得分配的设施注册号（facility registration number）是开始提交注册之前的步”。

　　设施注册号是FDA机构识别码（FEI编号）。设施所有者或经营者需要在提交设施注册之前获得FEI编号[设施（facility）指的是：生产或加工在美国销售的化妆品的任何机构，包括进口商]。

　　化妆品清单登记必须提交生产或加工化妆品的每个设施注册号。因此，化妆品责任人需要为生产或加工化妆品的每个设施获取相关的设施注册号。如果设施是免注册的小企业，没有设施注册号，则可提供设施名称/地址。

　　那么，化妆品设施应如何申请FEI编号？需要准备哪些申请资料？

　　FEI门户常见问题（FAQ）

　　1、什么是FEI编号？

　　FDA机构识别码（Firm Establishment Identifier，简称FEI）是由FDA系统生成的用于识别公司的编号。

　　FDA的系统间偶尔会互相交互，可能会为一个公司创建多个记录（FEI）。在评估后，这些编号会合并成一个有效的FEI，用于识别该公司。剩余的FEI会成为FEI的子项，不用于识别该公司。

　　2、如何申请FEI编号？

　　如果在FEI门户网站上找不到您的公司或您代表的公司的FEI，您可以通过联系feiportal fda.hhs.gov来申请一个FEI编号，同时提供以下信息：

　　（1）拟注册公司的法定名称。

　　（2）您是作为代理人（第三方）代表该公司吗？

　　（3）任何备用公司名称，包括用于“业务经营名称”的名称。

　　（4）公司的实际地址。

　　（5）用于公司注册的指定邮寄地址。

　　（6）被注册设施的指定联系人的姓名和联系信息。

　　（7）在此特定位置开展的所有活动的全面清单（例如，药品制造、食品包装等）。

　　（8）与其他FDA中心相关的任何注册号（如适用）。

　　（9）该公司以前使用的任何名称。

　　（10）与该公司相关的任何以前的地址。

　　温馨提示：

　　FDA计划于2023年10月推出新的电子提交门户用于化妆品设施注册和产品清单登记，近期申请FEI编号的企业预计也比较多，建议还没有FEI编号的化妆品企业尽快申请。

　　3、FEI门户的用途是什么？

　　为了促进FDA各个领域的执法处理，提交的信息必须尽可能准确和完整，例如：FDA在监管进口产品时。

　　FEI门户网站旨在帮助公司确定与特定地址相关联的FEI编号。拥有公司的正确和最新FEI编号可以尽快进行数据库查询。

　　4、如何使用FEI门户？

　　使用帐户登录FEI门户（FEI门户链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login）后，可以搜索FEI编号，或公司的名称和实际地址。

　　当搜索FEI编号时，公司名称和物理地址搜索将呈灰色且无法使用。

　　当搜索公司名称和实际地址时，FEI编号搜索将呈灰色且无法使用。

　　如果搜索跳转结果，它将显示公司的FEI编号、名称、实际地址和邮寄地址。

　　5、为什么无法找到已知的FEI编号、名称或地址？

　　并非所有的FEI编号都可以在此门户网站内进行搜索。FEI编号可能与未被认定为可发布的信息相关联。例如，当FEI编号、公司名称或地址中包含有个人身份识别信息，或者法律或法规规定不能公开时，就不能进行搜索。

　　此外，由于FDA内部规则和实践，即使公司名称和地址保持不变，FEI可能也会发生变化。如果是这种情况，使用公司名称和地址信息进行搜索应该可以跳转当前的FEI编号。

　　6、如果找不到要查的FEI编号、公司名称或地址，该如何处理？

　　由于多种原因，可能无法找到FEI编号：

　　（1）FEI拥有个人身份信息，或者法律或法规规且其FEI编号不能公开。

　　（2）特定地址的公司尚未分配FEI编号。

　　（3）公司更改了名称或地址，使得查找FEI编号变得更加困难。

　　7、如果要查找的FEI编号、公司名称或地址不正确或不应显示，该如何处理？

　　请联系feiportal fda.hhs.gov并提供可能不正确的FEI编号、公司名称或地址。如果发现潜在的差异，FDA将审查和评估该信息。

　　如果信息符合FDA的使用要求，则某些已发现的差异可能不需要更改。例如，FEI的地址可能位于公司的不同入口，但该公司更喜欢不同的入口。FDA可能会根据检查期间获得的信息保留原始入口作为地址。

　　8、如果收到超出搜索限制的消息，该如何处理？

　　用户一小时内最多可以执行50次搜索。一旦达到限制，请等待一个小时，然后重新登录以继续搜索。