FDA注册常见的问题

　　FDA注册常见的问题

　　FDA注册是什么

　　有很多的客户问到FDA注册的项目，小编就此总结了一下FDA注册的常见的问题。首先介绍一下FDA注册是什么?

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　FDA注册常见的误区：

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

　　FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别?

　　可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械;2.化妆品，日用品;3.食品接触材料;

　　FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。