2019年FDA注册费用相关标准介绍

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　美国FDA管理的产品分类范围如下：

　　食品（包括健康食品、蔬菜、罐头、水果）

　　药品（包括宠物药品）

　　医疗器械

　　激光辐射产品

　　化妆品

　　食品接触材料

　　FDA注册费用：

　　关于FDA的收费，我方的收费标准，一般就是医疗器械制造商的管制费和510K报告审核费，其中医疗器械制造商管制费2014年度的收费是3313美金，II类以上医疗器械的510K报告的审核费是5170美金，如果选择第三方机构审核，一般II类以上医疗器械510K报告的审核费要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收费，这个不属于FDA管辖，收费也不尽相同，比如II类医疗器械代理人费用（撰写510K报告的费用），最贵的，要120000万以上，便宜的，也要5万5左右，具体的要看产品复杂程度，至于其他的I类医疗器械和普通食品，几千元不等。

　　美国FDA的认证周期，要根据产品来确定，比如普通食品类，做一个企业注册，一般比较快，2天内就搞定了，对于I类医疗器械，一般在半个月内，也可以搞定，但是对于罐头食品和II类以上医疗器械，那就麻烦的多，因为FDA没有后门可走，全部都是公事公办，提交的申请资料全部按顺序审核，所以效率非常低，一般罐头食品和II类以上医疗器械，认证周期最少要准备2-3个月，甚至可能要半年，所以，II类的医疗器械510K报告，我们一般不喜欢提交给FDA审核，我们宁愿提交给其他第三方FDA授权机构去审核，速度会快很多，一般2个月内，基本上都能拿到510K注册码。对于III类以上医疗器械，那个周期就更长了，数年到10多年的都有，因为这个需要临床，特别麻烦。

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