医疗器械新的MDR指令与旧MDD指令的13个改变

　　欧洲的新医疗器械法规（MDR）将带来重大的法规变更，可能会影响您组织内的多个业务部门。随着公司开始计划过渡计划以使其组织符合新法规的要求，重要的是要意识到所有需要计划和采取行动的重大变化。在下面的摘录中，提供了有关当前医疗设备指令（MDD）和MDR之间的13个重要更改的信息。我们还在下面的文本中突出显示了这13点。
 

　　EU-MDR中的13项重要变更

　　新法规比其前身的医疗器械指令（MDD）长四倍，并且包含五个附件。

　　2.“安全”一词在MDR中出现290次。相比之下，MDD仅使用40次。

　　3.新法律中措词的重大变化将要求公司合理调整其投资组合并进行全球影响评估，以实施必要的更改以保持合规性。

　　4.附件一《通用安全和性能要求》确定了大多数旧式设备（在MDD下标有CE）必须解决的新条件。现有产品必须根据新法规进行重新认证。

　　5.新规则将要求大多数公司更新临床数据，技术文档和标签。

　　6.将实施唯一设备标识（UDI），以帮助跟踪整个经济运营商供应链中的设备，并且在所有标签上都将要求使用。

　　7.尽管MDD的范围不包括医疗设备和AIMD，但它们都包含在MDR中。

　　8.医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。示例包括用于清洁，消毒或灭菌设备以及隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器的产品。

　　9.制造商将需要生成并提供更深入的临床数据，以证明安全性和性能要求，包括更严格的等效标准。

　　10.制造商将需要在欧盟门户网站中报告所有事件，伤害和死亡，该门户网站将集中相关数据，以便患者可以访问更多与安全性相关的信息。对于未导致死亡或健康严重恶化的事件，报告从30天移至15天。

　　11.正在进行过渡的公司将需要重新审视核心流程，包括质量保证，风险管理和上市后期望。这些将需要仔细审查，计划和更新，以便根据新要求重新实施。

　　12.将许多医疗设备重新分类为高风险类别，并为需要通知身体监督的可重复使用的外科设备重新分类。

　　13.现在，IVD分为四个风险类别，将需要对约90％的设备进行公告机构审查，而目前这一比例为10％。