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医疗器械MDR指令推迟一年至2021年5月26日实施

浏览次数: | 2021-07-16 21:54:20

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  应对指导|欧盟新版MDR推迟一年至2021年5月26日实施,4月3日,欧盟委员会通过了一项提案,将医疗设备条例的实施日期推迟一年,以使成员国、卫生机构和经济经营、者能够优先应对冠状病毒大流行。
 

欧盟新版MDR推迟一年至2021年5月26日实施

 

  也就是目前,医疗器械出口欧盟申请CE证书,依然可以按照旧指令MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。
 

欧盟新版MDR推迟一年至2021年5月26日实施

 

  生产商需了解

 

  1、新企业可以继续向MDD公告机构(共56家)提交申请。

 

  2、已获得MDD证书的企业增加产品和型号,只需提交检测报告、技术文档即可。

 

  3、MDD证书最近到期的企业可以向原公告机构申请延续。

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余浩群

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