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美国FDA认证
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口罩出口美国需要fda认证吗？
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受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。
想要把口罩出口到美国，口罩出口美国需要fda认证，今天就来跟大家聊聊！
FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通面罩属于一类，想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行销售。
FDA认证办理流程如下：
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
需要注意的是，如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请FDA510K，再进行第二步及以后的操作。
ClassII类医疗器械注册流程：
--指导编写FDA510（k)文件
--帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务，进一步了解可详见文章：《口罩fda注册怎么办理？注册的周期一般多久》
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