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美国FDA认证
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如何办理美国FDA认证,需要准备哪些资料？
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FDA认证的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。那么FDA认证办理需要准备哪些资料，希望大家看完之后能有所收获。
第一步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
同时，认证机构发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到认证机构。
申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。
第二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
样品由申请人直接送达指定的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
第五步：工厂审查
对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。
工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。
企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。
第六步：合格评定
产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。
合格评定人员对以上结果进行复评。
第七步：证书领取
FDA注册认证机构主任签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
获证后的监督：
如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。
要与认证机构商定正常监督的日期。
在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。
准备好监督所要求的文件和记录。
确认不符合项和监督结论。
尽快完成不符合项的整改。
以上就是小编整理的FDA认证所需要准备的一些资料了，希望让大家办理FDA认证的时候做好充分的准备，如果还有想了解更多关于FDA认证相关内容欢迎咨询亿博检测中心，亿博检测热线：0755-29451282
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