余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司，担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13824328299（微信同号） 座机：0755-29451282 传真：0755-22639141
邮箱：ebo@ebotek.cn
地址：深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
CE认证
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
0755-29451282
扫码咨询
口罩出口欧盟需要做什么认证？
亿博第三方检测机构，具有第三方公正地位的独立检验机构, 已有超过十年的检测认证经验, 拥有资深的工程师队伍，专业的技术团队，服务热线：138-2432-8299
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
欧洲防护口罩分类
欧洲防护口罩分类
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审；
C）工厂质量体系审查。
我司亿博检测专业提供检测认证代理咨询服务，进一步了解可详见文章：《电子温度计CE认证流程是什么》
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心！
亿博检测高级技术顾问certified engineer
相关文章
此文关键词：口罩出口欧盟需要做什么认证
